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尊龙凯时人生就是搏动态

外用百亿市场 ,尊龙凯时人生就是搏医药提供研发全链条解决方案

文章出处:原创 人气:2603 发表时间:2024-06-07
  将药物从基质中释放   ,再通过“皮肤”渗透至作用部位而起效的经皮给药系统 ,因其给药便利   、剂量可控   、非侵入性的优势 ,已经成为自口服给药、注射给药后的第三大给药系统 。广义经皮递药系统包括半固体制剂(如软膏剂  、凝胶剂     、乳膏剂) 、外用溶液剂(如外用喷雾 、搽剂)    、透皮贴 ,狭义的主要指贴膏、贴剂。
  外用制剂市场情况
  数据显示   ,2023年外用制剂市场规模已达85亿美元,预估至2028年可达108亿美元 。亚太地区增长速度最快 ,日本热销单品酮洛芬贴年销售额约30亿元,中国氟比洛芬凝胶贴膏市场规模约25亿元/年  。考虑人口数量差异带来的需求      ,中国外用制剂未来市场空间相当可观 。
  经皮递药系统适应症很广 ,主流的有痤疮 、皮炎湿疹   、解热镇痛、抗感染几大类   。对主流适应症的主流研发管线进行归集,可以发现 :
  1、在痤疮领域  ,研究热点主要以新复方为主,如维A酸类似物复方   ;
  2、在银屑病  、皮炎湿疹领域    ,研究热点以新靶点创新药为主,如JAK抑制剂;
  3、在抗感染领域 ,仍以传统的仿制药为主 ;
  4、而在非甾体解热镇痛、局麻镇痛,以及部分其它如中枢神经 、脱发领域 ,主要以改良药为主(如老化合物改剂型  ,制成凝胶贴膏和热熔贴片) 。

图1    主流适应症与主流药物归集分析

  外用制剂研发痛点
  尊龙凯时人生就是搏医药深耕外用制剂领域  ,有100余个外用创新药        、改良型新药、仿制药品种的项目经验。纵观整个行业及市场,外用制剂的研发痛点主要集中在四个方面:
  药学研发难 :剂型相对比较新,而处方又复杂,国内真正有经验的CRO少;部分原辅料复杂,可及性差 ;许多辅料 、包材和质量表征问题难以解决 ;
  生产加工难 :外用制剂搅拌   、涂布  、包装对设备要求高 ,投入大,但国内针对外用制剂大规模CDMO少 ;
  注册路径不明确 :国内关于外用制剂法规少  ,审评要求待明确(以热销品种氟比洛芬/洛索洛芬凝胶贴膏为例,多家申报后不予批准)

图2    未被批准的氟比洛芬凝胶贴膏(药融云)

  临床试验难  :临床试验实操过程影响因素多,周期长  、投入大,且一些品种竞争白热化(如氟比洛芬凝胶单品种申报产家超20家)  ,因此进度尤为重要 。
  一款外用制剂产品要申报上市    ,需将上述研发痛点全部解决。那么,寻找有扎实研发能力和丰富经验的研发合作伙伴至关重要 ,甚至关乎成败 。
  解决难点 ,提供全链条解决方案
  尊龙凯时人生就是搏医药成立于2010年,已打造了“人数多  、规模大 、剂型全”的外用制剂平台 ,可为客户提供原料药及制剂研究、非临床研究    、临床研究  、生物分析(含透皮研究)、注册申报   、制剂及原料药CMO等全链条服务  。
  在药学研究方面 ,布局三大事业部,配备8000㎡外用制剂试验专用场地  ,仪器设备投入4个亿,研发了用于不同部位的外用溶液    、各种剂型的半固体制剂  、以及不同品种的贴膏贴剂。拥有8000㎡GLP动物实验室,可提供毒理、药代、药效评估以及刺激、过敏性考察 。此外     ,团队有200余项体外透皮/体外释放项目经验,已经建立不同的外用体外评价模型,并能够进行皮内药物滞留量分层检测  。
  在CMO方面 ,全国布局超20万㎡CMO基地。其中湖南岳阳贴剂规划产能30亿贴,全线建成后将成为亚洲最大的贴剂加工制造中心     ,现已完成多个产品的生产 。
  在临床研究平台方面,已建设注册事务 、医学事务、数据管理与统计 、运营服务 、SMO服务、质量管理等六大服务平台    ,可为客户提供相应服务 。
  针对国内外用制剂如何进行“仿制药品与参比药品在作用部位的吸收速率和程度差异性评估”法规尚不明确的现状,尊龙凯时人生就是搏医药注册及医学团队对已上市200余个药外用制剂指南进行分析     ,并与CDE专家沟通讨论 ,了解市场导向,归纳了5类常用评估方法(如下图)。在临床试验方案设计中 ,针对不同品种提前指导注册路径 ,助力受试者例数  、主要终点评价指标 、贴膏贴剂设盲等问题快速解决   。

图3    仿制药品与参比药品在作用部位吸收速率和程度差异性评估方法

  运营服务方面  ,聚焦儿科   、皮肤科、精神科 、疼痛科领域,与国内220多家机构建立了合作 ,并且已建立完善的专家资源和中心启动流程信息库,可实现快速启动  。目前专家信息库517位  、SSU信息库240家 、中心信息库250家。在骨关节炎/风湿性关节炎领域       ,已与多家医院达成战略合作 ,可实现持续快速的受试者入组(最快每月40~50例/中心) 。
  SMO团队在全国51个城市有分支机构 ,已完成化药 、中药   、生物制品 、医疗器械项目800余项,其中II         、III期项目占比约70%,项目类型涉及肿瘤  、皮肤   、骨科等各科室 。
  数据管理与统计团队能够负责从IND至申报与统计相关的各项工作 ,有200多项数据管理与统计的经验,旨在通过新颖设计(如适应性设计、样本量调整试验 、II/III期无缝设计和主方案设计等等)达到最优化样本量       、最短化研发周期和最大化研发成功率的目的 。
  质量体系已经接受过国内外多家企业审计 ,对内负责项目节点质控   、员工档案和文档管理 、人员培训、质量体系定期更新;对外可为医院提供GCP资质申报,为客户提供第三方稽查服务。目前已经承接了50多项第三方稽查   ,为10多家医院完成GCP备案   。
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