NMPA药品批准证明文件发布信息
尼麦角林片
海南科莱维药业有限公司的尼麦角林片通过一致性评价，为该品种国内第三家过评。尼麦角林片是经典的脑血管药 ，原研为辉瑞制药 ，用于改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍，急性和慢性周围循环障碍 ，也适用于血管性痴呆 ，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度 。目前国内获批上市的尼麦角林制剂包括片剂 、胶囊剂 、注射剂 ，但仅片剂有产品过评 。
数据显示 ，尼麦角林片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额在4亿元以上，全剂型产品销售额则超10亿元 。
多巴丝胼片
浙江华海药业股份有限公司的多巴丝肼片获批上市并视同过评 ，为国内第三家获批、第二家过评 。多巴丝肼是左旋多巴和苄丝肼的复方制剂，用于帕金森病 、症状性帕金森综合症（脑炎后 、动脉硬化性或中毒性） ，在全球范围内被广泛应用 ，也是《中国帕金森病治疗指南（第四版）》推荐的最有效的帕金森对症治疗药物 。
多巴丝肼片为我国医保甲类品种 ，国家基药。作为治疗帕金森病的主流药物之一，其在近几年抗帕金森氏病药TOP10产品中均排在首位 。
依托考昔片
德全药品（江苏）股份有限公司的依托考昔片获批上市并视同过评。依托考昔为COX-2抑制剂，原研为默沙东公司 ，适用于骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征 、急性痛风性关节炎以及原发性痛经 。《中国骨关节炎诊治指南》以及中华医学会骨科学分会均推荐，有胃肠道风险的患者选用选择性COX-2抑制剂，可使用依托考昔。
依托考昔片于2008年进入中国市场，已被列入国家医保乙类产品目录，并进入药品集采名单 。
塞来昔布胶囊
湖南诺纳医药科技有限公司的塞来昔布胶囊获批并视同过评。塞来昔布是非甾体抗炎药（NSAIDs）的一线品种 ，口服治疗关节炎的畅销药物，原研企业为美国辉瑞 。塞来昔布胶囊广泛用于缓解骨关节炎 、类风湿性关节炎 、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎 ，主要通过抑制前列腺素生成来达到抗炎 、镇痛的效果 ，胃肠道不良反应风险明显低于传统非甾体抗炎镇痛药。
据不完全统计，我国现有超过1亿的骨关节炎患者且仍在逐年增加 ，随着人口老龄化的加剧 ，抗炎药和抗风湿药将进入高速增长阶段。作为主流治疗关节疾病的医保乙类药品 ，塞来昔布胶囊未来市场可观。
阿立哌唑片
山东京卫制药有限公司的抗精神病药物阿立哌唑片获批并视同过评 。阿立哌唑原研由百时美施贵宝和日本大冢制药联合研发 ，于2006年获批进入中国 ，为国家基药、医保甲类产品 。其临床上主要用于治疗精神分裂症 ，与第一代抗精神病药相比 ，阿立哌唑副作用小、服用简单、服药依从性好 ，适用于精神分裂症患者全病程的长期治疗 。
目前国内获批的剂型包括片剂 、口崩片 、胶囊 、口服液、口溶膜，其中片剂 、口崩片 、口服液均已入选国家集采 。
