2018年落下帷幕，FDA交出了59个新药的成绩单 ，包括42个新分子实体和17个新生物制品 ，批准数量和通过率皆创近20年新高 。
被誉为“宇宙大药厂”的辉瑞是今年新药获批的最大赢家 ，将4款新药收入囊中 ，分别是非小细胞肺癌药物Vizimpro（dacomitinib）和Lorbrena（lorlatinib） 、乳腺癌药物Talzenna（talazoparib）以及急性髓性白血病（AML）药物Daurismo（glasdegib） 。阿斯利康 、礼来 、盐野义制药以及Array Biopharma各收获2款新药。
偏头痛领域在2018年取得突破 ，先后有安进（Aimovig） 、Teva（Ajovy） 、礼来（Emgality）的3款CGRP抗体药物上市 ，缓解了近20年无偏头痛新药可用的局面 ，为超过千万例偏头痛患者带来了福音 。
类似2017年CAR-T作为首款细胞疗法获批引起的轰动 ，2018年也有一项里程碑式的新药获批 。Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro 。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后 ，等待12年所取得的另一项荣光 。
此外，还有一些品种值得关注 。比如，TPOXX（tecovirimat）是史上第一个用于治疗天花的药物 ；Loxo Oncology和拜耳共同开发的Vitrakvi是继Keytruda之后第二个不分瘤种而是基于生物标志物的抗癌药；强生的前列腺癌新药Erleada（Apalutamide）是首个凭借无转移生存期（metastasis-free survival ，MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药 。
由阿斯利康开发的高钾学症药物Lokelma（锆钠硅酸盐）有三个核心化合物专利 ，有效期分别为10/14/2035（US9592253 ），10/22/2033（US8877255 ），04/19/2032（US8802152 ） ，是2018年获批新药中剩余专利有效期最长的药物。Lokelma的临床数据有效保护期至 05/18/2023 。
反之，Biktarvy（bictegravir/恩曲他滨/TAF）是一款三联复方的抗艾滋病新药 ，虽然bictegravir在中国及美国的专利要到2033年过期，但恩曲他滨组分的中国同族均已失效 ，TAF的中国同族正在审查中。在2018年FDA批准的新药中，化合物专利保护将在6年内到期的还包括 ：
Mektovi（binimetinib） ，2023/03/13 ；
TPOXX（tecovirimat） ，2024/06/18；
Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10 ；
Mulpleta（lusutrombopag） ，2024/09/05 ；
Nuzyra（omadacycline） ，2021/6/29
生物药的临床数据保护期从批准日计为12年 ；其化合物专利未被桔皮书收录，专利到期以临床数据保护期计。化学药涉及多个核心专利的 ，以最晚到期专利计 。
中国的创新药研发实力正在崛起 。2018年获得FDA批准的新药中 ，有3款药物的大中华区权益此前就已经被中国企业引进 。这些药物分别是再鼎医药2017年4月引进的新型四环素omadacycline（Nuzyra） ，基石药业2018年6月引进的IDH1抑制剂ivosidenib（Tibsovo） ，石药集团2018年9月引进的PI3K抑制剂duvelisib（Copiktra） 。
